一、受理单位：金昌食品药品监督管理局

二、办事项目：《医疗器械经营许可证》的核发、换发

三、办事程序：

（一）受理

申请人通过“甘肃省食品药品监督管理局药械行政审批系统”向政务受理中心提交申请资料，受理人员在3个工作日内对申请资料进行形式审查：

1.符合规定要求的，发给申请人《受理通知书》，并将申请资料移交医疗器械监管科。

2.申请资料需补正的，应一次性告知申请人所要补正的全部材料。

3.不符合规定要求的，应不予受理，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

4.《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满6个月前提出申请，超过规定时限的，不予受理。

（二）技术审评、行政审核

1.核发《医疗器械经营许可证》的，医疗器械监管科在10个工作日对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，提出结论性审评意见。

对符合规定条件的进行公示。公示期为7天，公示期不计入审批时限。

公示无异议的，医疗器械监管科在5个工作日内完成对申请材料的审核，提出审核意见，报请分管局长、局长审批。

公示期间有举报或异议的，应暂停行政审核，待调查核实后再行处理，调查核实处理时间不计入审核时限。

2.延续《医疗器械经营许可证》的，医疗器械监管科对申请资料进行审核，必要时开展现场核查，在《许可证》效期届满前1个月提出核准意见，报请分管局长审批。

（三）审批制证

1. 核发《医疗器械经营许可证》的，分管局长、局长在5个工作日完成审批，审批结论准予许可的，2个工作日内制作《医疗器械经营许可证》；不予许可的，2个工作日内制作《不予许可决定书》，并书面说明理由。

2. 延续《医疗器械经营许可证》的，分管局长在3个工作日完成审批，审批结论准予延续的，2个工作日内制作《医疗器械经营许可证》；不予延续的，责令限期整改；整改后仍不符合规定的，不予延续，并书面说明理由。

四、许可条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

　　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

　　（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

　　（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

五、许可申报材料：

（一）医疗器械经营许可申请表（见附件1）；

　　（二）营业执照和组织机构代码证复印件；

　　（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　（四）组织机构与部门设置说明；

　　（五）经营范围、经营方式说明；

　　（六）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

　　（七）经营设施、设备目录；

　　（八）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　（九）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

　　（十）经办人授权证明。

申报材料应真实、完整和清晰，按目录顺序逐项逐页编码，使用A4纸打印装订成册。并通过“甘肃省食品药品监督管理局药械行政审批系统”上传提交电子文本。

六、办结时限：

核发《医疗器械经营许可证》自受理之日起25个工作日。

七、法律依据：

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械经营监督管理办法》

《医疗器械经营质量管理规范》

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附件1：

医疗器械经营许可申请表（样表）

填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

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附件2

医疗器械经营许可延续申请表（样表）

填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

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